خطوة أميركية لإلغاء العوائق أمام أدوية السرطان
المدينة نيوز:- تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأميركية خطوات لتيسير عملية الموافقة على أدوية السرطان تشمل مراجعة بيانات التجارب السريرية سلفا للتأكد من أن التطبيقات التي تقدمها الشركات مكتملة.
وأعلن الدكتور سكوت جوتليب مفوض إدارة الغذاء والدواء عن هذا النهج الجديد خلال اجتماع للجمعية الأميركية للأورام السريرية في شيكاغو.
ويأتي ذلك في إطار مسعى لإلغاء العوائق التنظيمية التي تعطل مراجعة أدوية جديدة مبشرة لعلاج السرطان.
ويجري بالفعل تجربة عملية المراجعة الجديدة في عدد من التطبيقات من أجل التوسع في استخدام أدوية السرطان التي تمت الموافقة عليها.
ويعتقد غوتليب أن النظرة الأولى للبيانات ستتيح للشركات معالجة مسائل الجودة قبل تقديم تطبيقاتها الكاملة سعيا للموافقة.
وإذا تكللت العملية بالنجاح فسيتم توسيعها إلى تطبيقات لعلاجات جديدة للسرطان.
وفي إطار البرنامج التجريبي تجرب إدارة الغذاء والدواء وثيقة تطبيق مشتركة تتيح لمراقبي الإدارة إضافة تعليقاتهم على وثائق المعلومات الأساسية التي تقدمها الشركات.
وتتخذ الإدارة خطوات أيضا لتبسيط وتوحيد مراجعة عمليات التصنيع للعلاجات الجينية والمنتجات القائمة على الخلية، والتي تشمل إزالة وتغيير الخلايا المناعية للمريض للتعرف على السرطان ومهاجمته. سكاي نيوز
